国家药监局发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》等三个规范性文件
——来源：国家药品监督管理局
发布时间:2022-03-25 16:56:20 点击率:3235
为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定要求，国家药监局近日修订发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》《禁止委托生产医疗器械目录》，并制定发布《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。以上三个规范性文件均自2022年5月1日起施行。
《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》在《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（原国家食品药品监督管理总局2016年第76号）的基础上进行了修订，主要内容有：一是全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的最新要求，针对医疗器械注册人备案人委托生产及受托生产、进口注册人备案人提交年度自查报告补充完善相关要求。二是细化自查报告指南填写要求，给予填报人更细致明确的指引，解答填报人在自查报告填报过程中的疑惑，夯实企业主体责任。同时，更规范、高质量的自查报告便于监管部门掌握企业运行情况、防控潜在风险点、有针对性地开展监管工作。三是自查报告采用表格化、模块化、数据化模式编写填报，境内医疗器械注册人备案人、受托生产企业与进口医疗器械注册人备案人按照不同模板填报，进一步强化产品质量安全主体责任的落实。
《禁止委托生产医疗器械目录》是在《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（原国家食品药品监督管理总局2014年第18号）的基础上进行了修订。此次修订坚持了三个方面原则：一是落实“四个最严”要求，坚持风险管理，坚守安全底线，切实保障人民群众用械安全；二是坚持动态调整，提升目录的科学性和可操作性；三是贯彻国务院放管服改革精神，坚持放管结合，放管并重。主要修改内容体现在两个方面：一是在原有目录的基础上，对照《医疗器械分类目录》（2017年修订）进行梳理，进一步明确品种范围，确定分类目录编码，增强了可操作性。二是对目录内容进行修改，删除了生产工艺较为成熟、风险相对较低的植入式胰岛素泵、可吸收外科止血材料等产品。
同时，为指导医疗器械注册人备案人与受托生产企业共同做好医疗器械生产质量管理工作，结合医疗器械注册人备案人制度的全面实施，制定发布了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。该指南为医疗器械注册人备案人与具备相应条件的受托生产企业签订质量协议提供指导，体现了三个方面的主要特点：一是注重全面性。指南涵盖了企业之间协议起草中应当考虑的法规要求、职责分工、质量文件、质量记录及操作要点等；二是注重平衡性。指南在提供编写指导的同时设计了《委托生产质量协议模板》，为不同类型和管理水平的企业提供指南和参考；三是注重操作性。指南中既落实法规文件的相关要求，又将实践中的一些经验做法进行了提炼，同时明确了企业可根据实际情况选取适用内容进行商议签订。
《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》在《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（原国家食品药品监督管理总局2016年第76号）的基础上进行了修订，主要内容有：一是全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的最新要求，针对医疗器械注册人备案人委托生产及受托生产、进口注册人备案人提交年度自查报告补充完善相关要求。二是细化自查报告指南填写要求，给予填报人更细致明确的指引，解答填报人在自查报告填报过程中的疑惑，夯实企业主体责任。同时，更规范、高质量的自查报告便于监管部门掌握企业运行情况、防控潜在风险点、有针对性地开展监管工作。三是自查报告采用表格化、模块化、数据化模式编写填报，境内医疗器械注册人备案人、受托生产企业与进口医疗器械注册人备案人按照不同模板填报，进一步强化产品质量安全主体责任的落实。
《禁止委托生产医疗器械目录》是在《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（原国家食品药品监督管理总局2014年第18号）的基础上进行了修订。此次修订坚持了三个方面原则：一是落实“四个最严”要求，坚持风险管理，坚守安全底线，切实保障人民群众用械安全；二是坚持动态调整，提升目录的科学性和可操作性；三是贯彻国务院放管服改革精神，坚持放管结合，放管并重。主要修改内容体现在两个方面：一是在原有目录的基础上，对照《医疗器械分类目录》（2017年修订）进行梳理，进一步明确品种范围，确定分类目录编码，增强了可操作性。二是对目录内容进行修改，删除了生产工艺较为成熟、风险相对较低的植入式胰岛素泵、可吸收外科止血材料等产品。
同时，为指导医疗器械注册人备案人与受托生产企业共同做好医疗器械生产质量管理工作，结合医疗器械注册人备案人制度的全面实施，制定发布了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。该指南为医疗器械注册人备案人与具备相应条件的受托生产企业签订质量协议提供指导，体现了三个方面的主要特点：一是注重全面性。指南涵盖了企业之间协议起草中应当考虑的法规要求、职责分工、质量文件、质量记录及操作要点等；二是注重平衡性。指南在提供编写指导的同时设计了《委托生产质量协议模板》，为不同类型和管理水平的企业提供指南和参考；三是注重操作性。指南中既落实法规文件的相关要求，又将实践中的一些经验做法进行了提炼，同时明确了企业可根据实际情况选取适用内容进行商议签订。
